As an indispensable excipient in pharmaceuticals, the safety of empty capsules is directly related to the life and health of patients. However, what are the serious consequences if raw material suppliers are not strictly audited during the production process, or if raw materials are not subjected to incoming inspection? The most direct and fatal consequence is that the heavy metal chromium content in the capsule shells exceeds the safety limit (>2ppm).
Pertama, kurangnya audit pemasok membuka pintu masuknya bahan baku berkualitas rendah. Dalam industri produksi gelatin, didorong oleh keinginan untuk mendapatkan keuntungan yang besar, beberapa produsen yang tidak bermoral mungkin menggunakan limbah kulit, yang biasa dikenal dengan "kulit tawas biru" untuk merebus gelatin industri. Harga gelatin industri ini jauh lebih murah dibandingkan dengan gelatin farmasi, namun berasal dari industri penyamakan kulit. Karena penyamakan melibatkan penggunaan bahan-bahan yang mengandung kromium-secara ekstensif, kandungan kromium dalam gelatin industri sangatlah tinggi. Tanpa audit sumber yang ketat dan-verifikasi pemasok di lokasi, produsen farmasi akan kesulitan mengidentifikasi ilegalitas sumber bahan mentah, sehingga secara tidak sengaja menggunakan bahan berkualitas rendah tersebut.
Kedua, melewatkan pengujian bahan mentah memungkinkan produk yang melebihi standar dapat menjangkau pasien secara langsung. Menurut peraturan Farmakope Tiongkok, kandungan kromium dalam kapsul kosong tidak boleh melebihi 2 ppm. Ini adalah garis merah keamanan yang ketat. Namun, jika perusahaan melewatkan langkah pemeriksaan kualitas setelah membeli bahan mentah, mustahil mengidentifikasi polusi logam berat yang tidak terlihat dengan mata telanjang. Saat gelatin-tinggi kromium ini dibuat menjadi cangkang kapsul dan diisi dengan obat, ia menjadi "gula" yang dilapisi racun.
Bahaya kelebihan kromium terhadap kesehatan manusia tidak bisa dianggap remeh. Kromium terakumulasi di dalam tubuh, dan kromium heksavalen, khususnya, sangat beracun. Penelanan-dalam jangka panjang dapat merusak organ seperti hati dan ginjal dan bahkan menimbulkan risiko karsinogenik. Meskipun asupan tunggal belum tentu menyebabkan keracunan akut,-penggunaan obat kapsul dalam jangka panjang tidak diragukan lagi akan mengubur bom waktu di dalam tubuh.
Singkatnya, pemasok tidak diaudit atau belum terujibahan bakuadalah akar penyebab kelebihan kromium dalam kapsul. Hal ini bukan hanya kegagalan pengendalian kualitas tetapi juga pengabaian terhadap kesehatan konsumen. Perusahaan manufaktur farmasi harus mematuhi pedoman kualitas, menjaga ketat gerbang audit dan pengujian, dan memastikan bahwa setiap kapsul aman dan murni. Jika ada pertanyaan tentang kapsul kosong, Selamat datang untuk menghubungi KornnacCaps.
